В производственную компанию по выпуску медицинских изделий для хирургии требуется специалист по качеству, сертификации и СМК, руководитель отдела качества.

ОБЯЗАННОСТИ

В настоящий момент и далее:

• Участие в подготовке и сопровождении регистрации медицинских изделий, в дальнейшем постоянная актуализация и внесение изменений в регистрационные удостоверения;
• Участие в разработке документации по СМК ISO 13485, внедрении его на производстве;
• Участие во внешнем аудите по ИСО 13485;
• Организация функционирования СМК на предприятии в соответствии с требованиями ISO: ГОСТ ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), ISO 9001:2015;
• Участие в подготовке производства с точки зрения процессов управления качеством.

С начала производства:

• Руководство отделом контроля качества продукции;
• Контроль качества продукции на всех этапах производства, входной контроль сырья и материалов;
• Руководство испытательной лабораторией;
• Анализ причин возникновения брака, разработка мер по его устранению;
• Организация испытаний продукции: квалификационных, периодических, внешних;
• Участие в разработке и актуализации технической документации: технические условия, паспорта, инструкции по применению и т.д.;
• Участие в разработке и актуализации документации СМК: процессов, процедур и рабочих инструкций по ИСО 13485 и контроль их соблюдения;
• Организация работ по метрологическому обеспечению предприятия: поверка и калибровка контрольно-измерительных средств;
• Сбор требований ГОСТ и других нормативных актов, необходимых для производства продукции;
• Организация и осуществление разработки, внедрения, актуализации и совершенствования внутренних нормативных документов СМК организации, необходимых для сертификации основных видов деятельности на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016), ISO 9001:2015; (Политик и Целей в области качества, руководств по качеству, стандартов организации, инструкций, карт процессов и т.д.);
• Разработка программ внутреннего аудита и организация проведения внутренних аудитов СМК, разработка необходимых отчетов, корректирующих и предупреждающих действий, контроль их исполнения;
• Взаимодействие с органами по сертификации СМК, подготовка необходимой документации и организация внешних аудитов, для подтверждения/получения сертификатов.
• Участие в разработке и запуске в производство новых видов продукции.

ТРЕБОВАНИЯ

• Высшее образование (техническое/экономическое/в области управления качеством), наличие дополнительного образования в области СМК будет являться преимуществом;
• Опыт работы в аналогичной должности в производственной компании, система менеджмента которой сертифицирована на соответствие требованиям ISO 9001:2015 и/или ISO 13485, на медицинском/фармацевтическом/химическом/пищевом производстве;
• Знание и опыт применения требований ISO 9001, ISO 13485;
• Знание основных принципов СМК;
• Опыт работы по оформлению документации по ИСО 13485;
• Навыки подготовки стандартов, руководства по качеству, спецификации и процедуры производства, процедуры обслуживания;
• Опыт организации и проведения внутренних аудитов СМК; организации и проведения внутренних обучений сотрудников требованиям системы менеджмента качества
• Опыт в разработке внутренней нормативной документации (стандартов, регламентов);
• В личных качествах приветствуется: стремление к обучению и самообразованию, системное мышление, внимательность к деталям, ответственность, коммуникабельность;
• Владение английским языком является преимуществом (базовый навык, чтение, перевод, ведение деловой переписки);
• Уверенное владение ПК.

УСЛОВИЯ

• Обсуждение заработной платы по результатам собеседования. Просьба в сопроводительном письме указать Ваши пожелания по заработной плате;
• Работа на производстве (Одинцовский р-н) и в офисе (Москва);
• Пятидневный график работы с понедельника по пятницу. На этапе запуска производства график гибридный, с посещением 1-3 раза в неделю производства и офиса;
• Оформление по ТК;
• Официальная заработная плата;
• Обучение и повышение квалификации;
• Испытательный срок 3 месяца;
• Профессиональный рост.